31 sierpień 2009
Sprawdzona i potwierdzona jakość, którą można się pochwalić: system GMP (Good Manufacturing Practice, „dobra produkcja“) w zakładzie Werra, należącym do przedsiębiorstwa K+S KALI GmbH już po raz drugi uzyskał dobrą ocenę od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration FDA). FDA podlega amerykańskiemu Ministerstwu Zdrowia i zaliczana jest do najbardziej znanych oraz najbardziej rygorystycznych urzędów nadzorczych na świecie.
„Inspekcje przeprowadzane przez FDA można przyrównać do kontroli niemieckiego Urzędu Skarbowego“ – twierdzi dr Joachim Hinke, kierownik ds. zarządzania jakością zakładu Werra. Nie po czterech, lecz już po trzech dniach krótkoterminowej inspekcji jaka miała miejsce w marcu bieżącego roku, bez żadnych obiekcji uzyskano cieszący wynik „Accepted“ – „zaakceptowano“. Ponieważ żaden z dwóch inspektorów FDA nie stwierdził braków, odjechali oni z Werratal wcześniej, po uprzednim przeprowadzeniu szczegółowej inspekcji budynków i instalacji, dokumentacji i raportów, opakowań i etykietek oraz laboratorium soli o wysokim stopniu czystości.
Razem wykonali dobrą robotę: powiększony zespół ds. zarządzania jakością w zakładzie Wintershall.
Inspekcja FDA, która była drugą inspekcją od roku 2006 w zakładzie Wintershall. Inspekcja ta była konieczna, gdyż farmaceutyczne substancje aktywne produkowane przez K+S stały się częścią składową wielu leków na całym świecie. „W momencie wystąpienia o dopuszczenie na rynek nowego leku w USA, zawierających dane substancje aktywne, producent kontrolowany jest automatycznie przez urzędy dopuszczające w USA, tzn. podlega obserwacji tamtejszych agencji nadzorczych“ – wyjaśnia dr Hinke. Udzielenie nagany przez FDA w najłagodniejszym przypadku oznacza co najmniej 483, czyli pisemne wezwanie do dokonania poprawek; jeśli stwierdzone zostaną większe braki, producent może zostać wymieniony na stronie internetowej FDA, a w najgorszym przypadku może nawet zostać wydany zakaz importu do USA.
Podczas inspekcji szczegółowej kontroli poddano między innymi laboratorium soli o wysokim stopniu czystości.
„Jesteśmy bardzo dumni z pracy bez zarzutu, wykonanej przez zespół GMP, poszerzony w związku z inspekcją.“ – zgodnie oświadczyli dyrektor zakładu Peter Euler oraz dr Rainer Gerling. „Jakość - ważniejsza niż kiedykolwiek – jest wizytówką naszego przedsiębiorstwa“. Centralny system zarządzania jakością zakładu Werra kontrolowany był nie tylko przez FDA, lecz również przez TÜV Nord zgodnie z normą DIN EN ISO 9001 : 2000, a także pomyślnie przeszedł inspekcję GMP przeprowadzoną przez Prezydium Rządowe w Darmstadt ds. produkcji farmaceutycznych soli gorzkich oraz soli o wysokim stopniu czystości.
Doskonały rozwój i wysoki poziom zarządzania jakością w zakładzie Werra wynikają - zdaniem całego, 13-osobowego zespołu inspekcyjnego - z dobrej współpracy. „Wynik jest rezultatem intensywnej długoletniej pracy całego zespołu GMP“ – twierdzi dr Hinke i jego współpracownik pani Birgit Werner. Zdaniem obydwu ekspertów z zakresu zarządzania jakością, osiągnięcie takich rezultatów przez pojedyncze osoby nie jest możliwe, gdyż staranna praca nad projektem, obejmująca w dużej mierze pracę papierkową, może zostać wykonana tylko w zgranym zespole.
Do zakładu Werra-Wintershall – Heringen
Więcej o specjalnych standardach jakości i o certyfikacji firmy K+S KALI GmbH
