31 août 2009
Une qualité certifiée et prouvée qu’il ne faut pas cacher: Le système GMP (Good Manufacturing Practice, « bonnes pratiques de fabrication ») dans l’usine de Werra exploitée par la société K+S KALI GmbH a été approuvé pour la deuxième fois par l’administration américaine Food and Drug Administration (FDA). La FDA est un organisme sous l'autorité du Ministère américain de la Santé et fait partie des autorités de contrôle les plus connues et les plus strictes du monde.
« L’inspection par la FDA est plus ou moins comparable à celle réalisée par l'Autorité Fiscale allemande », explique Dr. Joachim Hinke, directeur du département Gestion de qualité de l’usine de Werra. Le résultat satisfaisant : „Accepted“, accepté, et ceci sans aucune réclamation – c’est le résultat prononcé au bout de trois jours d'inspection au lieu des quatre fixés à court terme au mois de mars de cette année. Étant donné que les deux inspecteurs de la FDA ne pouvaient contaster aucune irrégularité, ils ont quitté la vallée de la Werra plus tôt que prévu. Auparavant, ils avaient inspecté de manière détaillée, entre autres choses, bâtiments et installations, documentation et rapports, emballage et étiquetage ainsi que le laboratoire des sels ultrapurs.
Travail d'équipe réussi: L’équipe élargie de Gestion de qualité du site de Wintershall.
L’inspection FDA réalisée au site de Wintershall a été la deuxième inspection après 2006. Cette nouvelle inspection a été nécessaire parce que les agents pharmaceutiques de K+S sont déjà composants de nombreux médicaments dans le monde tout entier. « Dès lors que des nouveaux agréments pour des médicaments contenant ces agents sont demandés aux Etats-Unis, le producteur entre automatiquement dans la machinerie de l’autorité américaine d’agrément, c’est-à-dire qu’il se trouve au centre de l’attention des autorités d’inspection de ce pays », explique Dr. Hinke. Une désapprobation par la FDA peut conduire, dans le meilleur des cas, à un soi-disant « 483 », une demande écrite de correction, en cas de désapprobations plus importantes, l’entreprise peut être mentionnée négativement sur le site internet de la FDA et dans le pire des cas, la désapprobation peut conduire à une interdiction de l’importation vers les Etats-Unis.
Entre autres, le laboratoire pour les sels ultrapurs a été inspecté de manière détaillée lors du contrôle.
« Nous sommes très fiers sur le travail impeccable réalisé par l’équipe GMP qui a été élargie pour l’inspection », affirment unanimement les directeurs de l’usine Peter Euler et Dr. Rainer Gerling. « La qualité est plus importante que jamais et elle est la carte de visite de notre entreprise. » Le système central de gestion de qualité de l’usine de Werra a été contrôlé non seulement par la FDA mais aussi par le service de contrôle technique « TÜV Nord » conformément à DIN EN ISO 9001 : 2000 et il a passé avec succès une inspection GMP réalisée par l’autorité administrative régionale (Regierungspräsidium) de la ville de Darmstadt concernant la production de sel amer pharmaceutique et de sels ultrapurs.
Toutes les 13 personnes formant « l'équipe d’inspection » sont sûres que l’excellent développement et le niveau très élevé du département Gestion de qualité de l’usine de Werra sont dus au bon travail d’équipe : « Ce succès est le résultat d’un travail intense réalisé pendant des années par l’ensemble de l’équipe GMP » affirment Dr. Hinke et sa collègue Birgit Werner. « En faisant cavalier seul de tels résultats ne peuvent pas être atteints, car un travail de projet tellement minutieux et demandant autant de documentation ne peut être effectué que dans une équipe très bien coordonnée », poursuivent les deux experts de la Gestion de qualité.
Vers le site de Werra-Wintershall – Heringen
Plus d’informations sur les standards spéciaux de qualité et les certifications de K+S KALI GmbH
